当前位置:力王综合站 >> 中医 >> 正文

回南天里话CFDA机构改革

时间:2018-03-19 12:00:11 作者:金玉良研 阅读: 3791 点赞: 61 分享: 56

掌心里的临研学院

直播 | 培训 | 交流 | 分享

一.

广州的回南天,是很厉害的。

每年的二月份开始,广州在几天之内就从冬季抵达夏季,室外温度直线上升,室内温度没有同步升起来,于是室内空气大量凝结,湿度急剧升高,到处都是湿润的,憋闷的很,还不敢开窗。我在广州生活多年,历历在目。所以在回南天里回到广州,颇有感慨。

回南天其实反映了一个简单的物态变化原理。内外环境的温度失衡,就会导致一些物理现象的发生。扩大到社会大环境与个人小环境而言,如果不能节奏同步,就会导致一些心理现象的发生。比如这次国务院机构改革关于CFDA的调整方案。

临研人都有一个情怀,就是美国FDA情怀。在我们心里,希望中国的CFDA有一天也能成为美国FDA这样的高大上的存在。这份情怀,即是为新药研发事业的发展,也是为自我存在价值的提升。

所以,始于2015年的药品注册审批制度改革,一致性评价、临床试验数据核查、机构备案制改革、GCP征求意见稿、CFDA加入ICH,等等等等大戏小戏,接踵而来,让临研人着实亢奋了两年多,有一种跟着CFDA飞起来了的感觉。

飞着飞着,传出了CFDA要被整合进新组建的国家市场监督管理总局的消息,CFDA突然又矮了半级,而且是请来了一尊和我们临研界好像不搭边的大神,大家顿时觉得好像也跟着CFDA落到地面了,还发现自己也矮了一截了。

这是从感性方面的一个观察。我也是临研人,感同深受。

二.

所幸,宾馆里温湿度适宜,隔离出来了一个清凉的小世界,所以大脑比较清醒,可以从理性来分析下这次CFDA机构改革方案出台的逻辑问题。

这次国务院机构改革的基本原则是实行大部制,整合职能,提高效率,改革过去一类事情多个衙门管,九龙治水的情况。比如中国的医保分了城职、城居和新农合,现在要搞三保合一,可是三大医保却属于不同部门管理,这就是问题。在这样的基本原则下,顶层设计就要站在顶层角度来做模块重建。一个大部,一个模块。

中国的CFDA,就本身体量以及医药产业在目前中国的地位而言,是无法和美国相比的,在当前大部制改革背景下,面临两条路:归并,或者拆分。

按照健康中国战略,卫生领域要从以治疗为中心转向以健康为中心。公共卫生的地位在未来越来越重要。所以整合医疗和公卫事业,组成大健康模块,组建了卫生健康委员会。在市场监管领域,为了实行统一的市场监管领导,整合各领域市场监管职责,组建国家市场监督管理总局。这是和CFDA职能密切相关的两大模块。

药政管理,涉及到药品研发、注册、生产、流通和使用。归纳起来,药品的研发注册与生产,可以归入大健康领域,流通和使用则可以归并入大市场领域。

所以,剩下的问题就是,CFDA的归宿是被归入大健康模块,也就是卫健委,还是大市场模块,也就是市场监管总局?或者就是被拆分。

三.

以上谈的是大原则。CFDA还有其自身小原则。

药政管理有其独立性。从药品的研发、生产、流通到使用,是一整套体系,是药事管理学这门学科之所以存在的基础,也是中国的药监当局摸索了几十年,分分合合,沉淀下来的经验。所以,关于CFDA机构改革,在服从国家大部制改革的基本原则下,应该尽可能的保持药政管理体系的相对独立性,这是小原则。大原则管小原则,但是也要照顾到小原则。所以,药监体系不应该拆分,应该成建制的相对独立存在。

剩下的问题就是,药监局应该并入大健康,还是并入大市场了。

作为医药行业上游端也就是研发端的人,天然认为药监局是应该并入大健康的,这个可以理解,不需赘言。但是有个问题,就是药监体系里的流通使用环节的监管职能属于大市场领域,并且在市县级基层,事实上食药市场监管已经和其他领域市场监管整合了。所以,卫健委不可能分管大市场的领域,而药监局也不能独立管药品的市场监管,这就会导致药监局的职能拆分,不符合药监局成建制保留的小原则了。

所以,我们亲爱的国家局,就剩下一条路:并入大市场了。按照顶层设计,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

这么一分析,这难道不是当前国情下的一个必然结果么?顶层真是用心良苦,这得死多少脑细胞啊!

四.

药监局成建制保留,但是级别矮了半级。这个结果对临床试验行业有什么影响昵?

从政策层面来看,2015年注册审批制度改革开始以来的政策导向不会改变。药政改革的方向是符合中国经济转型升级要求和老百姓对更美好生活的需要的。也是健康中国战略组成部分,这个大方向没有问题。去年10月份的两办文件也进一步明确了思路和路径,包括临床试验管理改革。

另一方面,政策落地可能延迟。药监局成了市场监管总局的下级单位,失去了部门规章的立法权。另外新架构的组建,部门内外协调流程的重建,都需要时间,也可能会影响政策落地。比如现在大家最关注的两个政策的落地时间,一个是机构实行备案制管理,一个是新版GCP。按照法理,都应该以市场监管总局的名义颁布。

具体到操作层面,医和药的沟通难度增加。医疗机构上面有个卫健委,药厂上面有个市场监管局,两尊大神在那里,无疑增加了沟通难度。而临床试验生态圈的基本组成单位就是药厂和医院,过去就够艰难了,未来会不会沟通成本进一步增加,沟通效率进一步下降?

所以,在大势不变的前提下,确实有一些不确定因素存在,需要观察。

今年有三个观察点。第一个点,新的药监局挂牌时间以及新局长、新架构露面。第二个点:仿制药一致性评价的任务完成大限在即,何去何从,给个说法。第三个点:新版GCP和机构管理办法的出台时间。

中国的药监局,风雨几十年,走到今天,也是一部传奇史。其间虽然经历了机构形态的分分合合,但是其内在核心也就是中国药监体系的发展主线是明确的,就是法制化、科学化、国际化,在这次机构调整中也得到了再次确认。

以临床价值为导向,以质量和创新为核心的监管科学时代的到来,决定了中国临研人的光明未来。至于我们的情怀,也就是中国药监局什么时候能够成为美国FDA那样的高大上的存在,本质上不在于药监局以SDA、SFDA还是CFDA的名义存在,而在于中国制药什么时候能真正从“中国新”变成“全球新”,从游戏规则的追随者变成引领者。

路漫漫其修远兮,所幸有高铁。明天告别回南天,回去接着搬砖。

征文令

我们渴望众人发声 用文字传递知识

如果你喜欢用文字表达态度

请来金玉良研

与众多研友们一起分享交流

只要你的来稿与临床研究行业相关

知识点,点评,建议,观点......随你选!

投稿方式:发送至邮箱:liuyan@inmind-cn.com(邮件名称:来稿-姓名/昵称), 或者加TA微信(微信号:sarah28ly

记得投稿时一定要留下联系方式,若被选中发表,有稿费支付!

专业连接你我,分享触手可及

good good study , day day up!

END

推荐阅读

翻开女星旧照,她才是素颜女王,杨幂婴儿肥,赵丽颖萌萌哒

随着女星名气越大,她们年轻时期的照片也被网友找出来,有不少女星出道前就已经是风华绝代,不过有些女星,年轻时却不如路人,那么今天娱风三更就来盘点一下女星旧照片中,谁才是素颜女王。先说说杨幂吧,她童心出道,4岁时期就被发掘演《唐明皇》中的咸宜公主,5次便和周星驰合作《武状元苏乞儿》。高二时期,正处于杨幂颜...

八卦的剩女2 天前

帕金斯宣布签约后又删帖 悍将重返骑士需等几天

腾讯体育2月9日讯 在骑士队完成三笔中期交易的运作之后,目前在NBA发展联盟坎顿剑客队效力的肯德里克-帕金斯曾经第一时间在个人社交媒体上宣称与骑士队签约,但他很快又把这条消息删除。【NBA专题】在骑士队完成中期交易之后,他们空出了两个球队名额,肯德里克-帕金斯随后就宣布,骑士队已经与他签约。但是克里夫兰当地媒...

腾讯NBA综合2 天前

据说枫杨外国语学院的暑假寒假安排,差距出来了

这两天,网传着一份枫杨九年级孩子的寒假安排:2月8日-2月14日周一~周六6:20 起床6:35-6:50 百词斩6:50-7:35 英语45套+整理8:10-9:10 背历史课本9:10-9:50 历史 ABC 试卷9:50-10:50 化学 3天<典中典> 3天<预测卷>10:50-12:20 数学<45套>+整理13:20-14:00 午休14:00-14:40 现代文阅读 2篇14:40-15:40 语文<万唯分类卷> 综合...

郑州吃喝的玩乐2 天前

月子坐对了,能改变产妇体质,一定要坚持哦

昨天是好友从月子里面解放出来的日子,真的是普天同庆呀,一出门就拉上我们几个好友疯狂的买买买。发泄了自己快要被憋疯的心,当然了出了月子,我们还很好奇为什么好友可以恢复的这样好呢,感觉整个人的气质都变好了。可是我们见到的其他的产妇却没有那么好呀,都是胖胖的,很臃肿。好友见我们很纳闷,就直接给我们说了原因...

育儿社群4 天前

现在许多人装修都做波打线,便宜又好看,再过十年也不过时!

越来越多人装修都做波打线,便宜又好看,再过十年也不过时!在室内装修中,我们常常会听到波打线、踢脚线这类装修用语。波打线主要用在地面周边或是玄关处等地方,主要能起到美观的作用。踢脚线一般是用在墙面上的,主要是可以起到保护墙体的作用。今天,小编就主要讲讲波打线吧。一、波打线的简介波打线也叫做花边、边线,...

炫家居日志1 天前

苏州3月8日新房成交316套 其中住宅成交252套

据苏州市住房与城乡建设局数据显示,3月8日苏州楼市新建房源共计成交316套,相较于前一日增加了36套,环比增幅12.86%;成交面积33672.8平方米,相较于其前一日增加了2351.32平方米,环比增幅7.51%。当日,住宅类房源共计成交252套,相较于前一日增加了24套,环比增幅10.53%;成交面积31345.99平方米,相较于其前一日增加了...

腾房苏州2 天前