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肾细胞癌免疫组合疗法获FDA突破性疗法认定

时间:2018-02-13 09:16:44 作者:香港港安AOC 阅读: 4703 点赞: 60 分享: 20

近日,日本卫材药业有限公司(Eisai)和默沙东(MSD)联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶活性的抑制剂lenvatinib(Lenvima)和默沙东的PD-1阻断疗法Keytruda(pembrolizumab)构成的组合疗法突破性疗法认定。此项组合疗法将用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)患者。目前,Keytruda和lenvatinib在香港均已上市,并被香港各大医院应用于肿瘤患者的临床治疗。

日本卫材药业开发的lenvatinib是一种能够抑制VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3以及其它肿瘤增生,血管生成和癌症恶化相关的RTK活性的抑制剂。默沙东的Keytruda是人源化的PD-1受体的抗体,已经被FDA 批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌等多项癌症。

Keytruda(pembrolizumab)药物介绍

药品名:Pembrolizumab

商品名:Keytruda

生产商:默沙东

性状:注射液

剂量:100mg / 4mL(25mg / mL)

适应症:不可切除的或转移黑色素瘤,同时在肺癌、脑癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肠癌等临床治疗均有积极效果!

lenvatinib(Lenvima)药物介绍

药品名:lenvatinib

商品名:Lenvima

生产商:卫材药业有限公司(Eisai)

性状:胶囊

剂量:4 mg和10 mg

适应症:分化型甲状腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌等。

近年来,肾癌患者的发病人数逐年上升,大约有25-30%的肾癌患者在确诊时癌症就已经转移。RCC是由于肾小管上皮系统中的细胞癌变而造成的癌症,患者占所有肾癌患者的90%。晚期或转移的RCC难于通过手术进行治疗,因此靶向药物治疗是标准治疗方法,但是这种疾病仍然代表着未被满足的重大医疗需求。如今,肾细胞癌免疫组合疗法的获批有望改善这一治疗局面。

在名为Study 111的多中心,开放标签临床1b/2期试验中,携带无法切除的实体瘤患者接受了lenvatinib和Keytruda构成的组合疗法的治疗。对其中RCC患者的数据分析表明,在接受治疗后24周时,患者的客观缓解率达到63%,达到了此项试验的主要终点。临床试验结果同时表明两种药物的组合没有产生新的安全问题。

根据这些临床结果,FDA决定授予这一组合疗法突破性疗法认定。这意味着FDA将给与这一组合疗法的开发项目更密切的指导,并且帮助加快审批过程。

卫材药业肿瘤部的副总裁兼首席医药创造官Takashi Owa博士说:“我们很高兴FDA通过突破性疗法认定认可lenvatinib和Keytruda组合疗法在治疗晚期和/或转移RCC方面的潜力。我们将致力于与默沙东和FDA紧密协作,尽快推进临床开发,希望更早将这一重要医疗选择带给需要它的患者。”

香港港安肿瘤中心温馨提示:lenvatinib和Keytruda属于处方药物,因此需在专业的医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,不可能在药房或私人代购渠道购买。为了肿瘤患者的用药安全、有效,建议大家通过正规渠道在香港大型综合医院,听取专业的肿瘤医生的判断和用药建议。

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